爭BNT代理權 復星去年初主動出擊

　大陸媒體透過採訪上海復星醫藥，首度披露復星與德國BioNTech(BNT)達成大中華區代理BNT疫苗的過程。在BNT疫苗尚不受關注時，上海復星就與之接觸，簽約合作日期還早於美國輝瑞，下一步是復星將在大陸代工BNT疫苗。上海復星與德國BNT的合作完全為商業行為，因為在大陸早已開打國產疫苗之際，上海復星近期才向大陸官方申請BNT疫苗在大陸的使用批准，大陸援外的疫苗更全是國產疫苗。

　大陸專門披露醫藥行業內幕的媒體《八點健聞》報導，採用mRNA技術（核酸疫苗）、保護率95％的德國BNT疫苗，復星幾乎是同一時間和BioNTech達成了合作意向，將負責大中華地區的共同開發和商業化，簽約日期甚至比輝瑞早幾天。但疫情在中國得到控制後，不再適宜進行III期臨床試驗，卻在全球更大範圍內爆發，因此輝瑞獲得了疫苗除大中華地區之外的全部開發和商業化權益，並主導全球臨床試驗。

三方會議 比輝瑞早簽約

　復星醫藥全球首席醫學官兼任全球研發總裁回愛民表示，mRNA技術原本用於研發腫瘤疫苗，2020年初突如其來的新冠疫情，讓復星等到了切入的最好時機。回愛民和團隊確定了研發mRNA新冠疫苗，並下達了執行策略：「要找最好的公司合作」，擁有成熟技術的BNT很快從候選名單脫穎而出。

　2020年1月29日，武漢剛剛封城後的一周，回愛民在美國波士頓給BNT的CEO Ugur Sahin博士打了第一個電話，這也是復星醫藥與BNT的首次接觸。一周之後，雙方簽訂了保密協議，復星拿到了BNT初步的技術資料。之後，復星的中美兩地團隊24小時接力，用了2天時間，便向對方交出了一份在中國進行疫苗研發註冊的計畫，包括在中國進行I、II、 III期臨床試驗的方案。

去年3月13日簽訂協議

　為了確保設計方案能準確傳達，回愛民想盡辦法約到了Ugur博士面談。2020年2月9日，兩人第一次見面，一周後，雙方簽訂了合作意向書。在正式簽約前，復星醫藥聯繫了中國國家藥審中心（CDE），三方於2月下旬召開了三方會議。CDE在復星醫藥提交立項申請之後，24小時後給出了緊急回覆，並在一周之內安排了三方會議。

　2020年3月13日，也就是首次聯繫的6周之後，復星醫藥與BNT簽訂正式協議。4月，復星醫藥與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所開展白老鼠試驗。

　2020年11月9日，輝瑞和BioNtech公佈新冠疫苗臨床三期首次中期結果，該候選疫苗的有效性為90％，一周後數據更新為95％，遠高於美國食品藥品監督管理局（FDA）對上市疫苗有效率至少要達到50％的要求。

大陸沃森疫苗進展最快

　大陸國內自主研發的核酸疫苗共計5款，進展最快的是軍科院／沃森生物的核酸疫苗，但目前只完成I期臨床試驗，而另外4款由企業和大學合作研發的核酸疫苗均未進入臨床試驗階段。

　復星醫藥和BioNTech正在商定後續的本地化生產方案。按照設想，中國上市後的產品供應將分為三個階段，第一階段為進口製劑本地分包裝；第二階段為進口製劑原液本地罐裝製劑；第三階段，復星醫藥將新建mRNA疫苗產業化基地。