高端中文說明書 坦承保護效期不明

高端疫苗8月23日開打，食藥署上周四公開高端疫苗完整中文說明書，提及高端疫苗目前保護效期不明，不一定能對所有施打者產生保護作用，而高端疫苗用於免疫功能不全者（包括接受免疫抑制劑治療）的療效，目前安全性與免疫生成性的資訊有限。不具名的專家指出，高端沒有提供相關數據，根本難以評論保護力。

說明書指出，高端疫苗「如同目前所有獲得緊急授權或專案核准的其他COVID-19疫苗」，可提供的保護效期不明，仍須由進行中的臨床試驗進一步確定；至於疫苗效果的限制，第2劑高端打完約2周後開始有中和抗體反應，但也「如同所有疫苗」，高端不一定對所有人都能產生保護作用。

說明書中也提到，高端全部受試者接受第2劑疫苗後28天的血清中和抗體平均效價是662.31，但有3類受試者的數據較低，包括65歲以上老年人、有共病症者、人類免疫缺乏病毒抗體陽性（HIV，即愛滋病患者）等3族群受試者中和抗體效價較低。

專家表示，高端疫苗的問題不是數據的比較，而是這些數據是否可信。根據高端一期試驗結果投稿國外期刊，每個受試者的原始試驗資料都看得到，一期中和抗體平均效價是52；二期換了實驗室，血清中和抗體平均效價是662.31，比第一期多了13倍。同一支疫苗，為何差這麼多？食藥署卻沒有解釋。

另有學者表示，說明書中坦言年長者、有共病者以及愛滋病患者的中和抗體效價較低，但現在優先開放對象，就是第9類以及65歲以上年長者等，「他們一股腦去預約登記，有沒有先看一下中文說明書呢？」

台大流病與預醫所兼任教授金傳春則提醒，高端EUA審查結果還留下許多疑點，包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取，以及對Delta病毒的中和能力，她呼籲高端應完整如實向國人釋疑。