20210823鄭郁蓁/台北報導

不滿EUA標準太片面 聯亞暗批雙標

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聯亞疫苗未取得緊急使用授權,聯亞集團決定向CDE及TFDA提起申訴,集團董事長王長怡22日出席感恩記者會,親自說明聯亞疫苗生產原理,重批主管單位錯失讓國人對抗Delta機會。(陳怡誠攝)

 國產聯亞疫苗未通過食藥署緊急使用授權,聯亞生技昨控訴,聯亞疫苗的T細胞可有效對抗Delta病毒,但食藥署以AZ疫苗產生的中和抗體數字,作為唯一審查標準,過於片面,錯失讓國人對抗變種病毒機會,將盡快提申訴要求食藥署更改審查標準。食藥署長吳秀梅則請聯亞舉證T細胞要多少才夠?

 聯亞董事長王長怡表示,聯亞疫苗優勢包含產生中和抗體的期間持久,半衰期達195天,是目前最久的疫苗;可中和大多病毒變異株,尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價;以及可精準產生T細胞免疫力。

 王長怡指出,從AZ疫苗的結果,也可見到中和抗體的濃度並不是保護力必要因素,更應注重對變異株的效力,納入免疫T細胞的分析。她暗指食藥署雙標,表示當時CDE(醫藥品查驗中心)要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同,因此聯亞去年11月決定提升製程至3個2000公升的生產槽,作為臨床試驗和送審的樣本。「不像其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部分送審。」

 對於聯亞說法,吳秀梅表示,中和抗體是功能性抗體,是普遍公認的方式,要達到的基本標準;聯亞若認為要證明T細胞有效,請他們舉證,要怎樣的標準才夠?至於聯亞指控曾被邀請參與專家會議,最後卻未通過審查,吳表示:「每周開輔導諮詢會議都沒收費,怎可以來輔導諮詢就會讓你通過?」