輝瑞新冠口服藥 大陸附條件批准上市

　大陸國家藥監局11日進行應急審評審批，附條件批准美國輝瑞（Pfizer）公司的新冠治療藥物Paxlovid（Nirmatrelvir／Ritonavir）進口註冊。這是中國首度批准外國生產的新冠藥物。該藥可用於治療有發展成高風險症狀的輕度和中度成人患者。有外媒分析，這是中國開放外國製新冠藥物或疫苗的樂觀跡象。

　通報指出，該藥用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新冠肺炎患者，患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用資訊。大陸國家藥監局要求上市許可持有人繼續展開相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

　中國雖積極研發自製新冠疫苗或藥物，卻未開放任何一款外國製造的疫苗使用，上海復星公司很早就取得輝瑞／BNT公司的疫苗代理權，但至今尚未獲准在中國使用。

　輝瑞早前聲明稱，廠方就Paxlovid的主要成分進行3項不同實驗，包括發現藥物抑制Omicron蛋白酶的表現，與針對原始病毒株的效果相同；另一實驗顯示藥物針對Omicron的抗病毒效果，與Beta及Delta等變種病毒株相近；至於第三個實驗則證實，不論是針對Omicron或其他病毒株，均需相近劑量才可防止感染。研究結果尚未經由同行評審，但輝瑞科學總監認為，這證明該藥是打擊Omicron等病毒株重要且有效的工具。

　輝瑞曾表示，該款口服藥在防止高危病人住院和死亡的效用達到89%，但對緩解溫和症狀效果較差，而對Omicron亦有效，但強調是治療作用，不能取代疫苗，民眾仍然要接種新冠疫苗。

　目前包括美國、以色列已批准Paxlovid使用，歐盟雖未正式批准，但准許成員國使用該藥物。